中信建投-科伦药业-002422-再授权默沙东7款产品，ADC平台价值凸显-221222

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　　事件
　　公司向默沙东授权七个在研ADC项目
　　12月22日，子公司科伦博泰将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。
　　简评
　　多次与国际巨头默沙东合作，充分挖掘ADC平台潜力
　　此前，公司已经先后授权默沙东SKB264 （TROP-2 ADC）及另一早期ADC项目在海外的权益，本次再次授权7款ADC产品。默沙东为全球知名的跨国药企，与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可。将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。
　　SKB264(MK2870)：许可费3000万美元，完成特定开发活动和技术转移分别受到3000万美元、2500万美元一次性付款，合作总额不超过13.63亿美元。
　　项目B：首付款3500万美元，不超过8200万美元的开发里程碑、3.34亿美元首次商业销售里程碑和4.85亿美元销售里程碑款，以及根据净销售额区间分享中个位数到低双位数的净销售额分成
　　新增7个项目：首付款1.75亿美元，各项目开发阶段及商业化进展里程碑付款合计不超过93亿美元，并对上市产品按净销售额分层支付提成。
　　ADC布局完善。公司从A166项目开始布局ADC技术，通过新的SKB264、SKB315等项目不断完善ADC平台，目前拥有不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库，系统完善ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、生产制备等，拥有TROP2-ADC、HER2-ADC、CLDN18.2-ADC等一系列产品。其中①A166（HER2-ADC）已经完成HER2乳腺癌注册II期的患者入组，并且持续拓展其他适应症；②SKB264（TROP2-ADC）正在开展三阴性乳腺癌III期，同时积极探索其他适应症；③SKB315（CLDN18.2-ADC）正在开展临床I期。临床前研发药物正在提交IND 1项，进一步强化ADC药物研发管线。
　　根据A166、SKB264现有临床数据，我们认为两个产品均展示出明确的疗效，同时安全性很好，科伦博泰在毒素、linker、偶联方式等方面做出的努力已经得到临床试验证明，ADC平台价值不断凸显。
　　A166治疗HER2+乳腺癌患者的Ⅰ期扩展临床：血液循环稳定性高，安全性良好
　　2022年ASCO更新了A166的I期扩展试验结果，分为4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，主要研究终点为ORR，共纳入58例HER2+乳腺癌患者。入组前中位抗HER2治疗线数为4，所有患者均接受了曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治疗，20.7%的患者接受了HER2-ADC治疗。
　　疗效再次验证：4.8mg/kg组ORR为73.9%，中位PFS为12.3个月；6.0mg/kg组ORR为68.6%，中位PFS为9.4个月；其中4.8 mg/kg组有1例患者获得确认的CR并维持了7个多月。在数据截止时间，仍有24例患者(41.4%)在继续接受A166治疗。
　　不良反应可控：发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变(34.5%)，视力模糊(22.4%)和溃疡性角膜炎(10.3%)。发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后，均可恢复。在临床研究者和国内权威眼科专家的共同指导下，A166眼部不良事件在关键II期多中心注册临床研究中得到了有效管控。
　　SKB264治疗三阴乳腺癌II期临床：疗效明确，安全性良好
　　该研究为Ⅱ期拓展研究，入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗(4mg/kg组23例，5mg/kg组36例），88%的患者既往接受过3种及以上治疗方案,中位随访时间为9.6个月。
　　疗效明确：在55例用于疗效评估的患者中，ORR达到40%，DCR达到80%,其中TROP2高表达患者中，ORR达到55.2%。中位DoR未达到，最长为11个月，缓解仍持续，6个月持续缓解率为82%。中位PFS为5.7个月，中位OS达到14.6月。
　　安全性良好：55.9%的患者报告了≥3级的TRAEs，常见为中性粒细胞计数降低(23.7%)、贫血(20.3%)和血小板计数降低(16.9%)。TRAEs导致剂量降低和停药发生率分别为15.2%和6.8%。没有发生因TRAE导致的死亡，没有观察到间质性肺病(ILD)发生。
　　已获得CDE突破性疗法认定，多项临床推进中。CDE已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认定。今年，SKB264首次亮相国际乳腺癌大会，目前，SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBCIII期注册研究(NCT05347134)、SKB264单药用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于mTNBC一线治疗的II期研究(NCT05445908)均在快速推进中。
　　经营完善，收入、利润实现良好增长
　　2022年前三季度，公司营业收入达到138.6亿元，同比增长9.24%；归母净利润达到14.1亿元，同比增长66.33%；扣非归母净利润达到13.8亿元，同比增长71.42%。业绩良好受益于三方面：1）公司全力拓展输液和非输液产品市场，持续优化产品结构，加大新获批产品销售力度，利润同比增加；2）子公司伊犁川宁生物主要产品市场价格上涨，利润同比增加；3）与默沙东达成合作，获得首付款与里程碑收入。公司坚持仿创结合，新的输液产品、仿制药及创新药陆续上市，产品结构有望延续；川宁生物IPO融资后，有望增强现有产品的竞争力，同时将加大布局合成生物学；公司与默沙东的合作有望顺利推进，推动公司ADC产品的国际化。
　　盈利预测与评级
　　公司在大输液和抗生素中间体的龙头地位稳固，仿制药进入批量上市阶段，川宁生物有望加速成长，创新药逐步盈利收获。预计2022-2024年归母净利润分别为16.75亿元、20.05亿元、23.17亿元，增长分别为51.9%、19.7%、15.5%，对应每股EPS为1.18、1.41和1.63元/股，维持买入评级。
　　风险提示
　　市场风险。药品销售一方面受到行业竞争，存在降价、市场份额被抢夺的风险，另外整个行业受到医保、招标、集采的政策影响，医药制造企业面临持续的销售降价压力。
　　研发创新风险。新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。研发过程包括药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验、人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。
　　原料药价格波动风险。抗生素中间体行业受市场需求、下游原料药行业、环保政策、市场竞争格局等因素影响较大。