招商证券（香港）-和黄医药-HCM.US-公司宣布FRUTIGA三期研究取得阳性数据-221123

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　　■呋喹替尼在治疗二线胃癌的FRUTIGA中国三期研究中显示PFS已达到临床终点，但OS获益未取得统计学显著性
　　■参考雷莫芦单抗过往获批上市经验，我们认为公司此次的阳性数据读出有望支持其递交上市申请并获批二线胃癌的补充适应症
　　■我们维持增持评级，看好公司目前估值吸引和持续的研发进展。目标价维持42美元
　　呋喹替尼FRUTIGA三期研究显示PFS已达到临床终点
　　公司于11月14日宣布，呋喹替尼的FRUTIGA中国三期研究（NCT03223376，n=703，联合紫杉醇用于治疗二线胃癌）的mPFS已达到主要临床终点。但该研究的另一主要临床终点mOS，尽管在数值上有所改善，但未取得统计学显著性。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性数据和过往的研究一致（其中最常见不良反应为高血压），且医生表示不良反应可控。该研究的完整数据将在未来的某个学术会议上公布（我们预计为2023年的ASCO大会）。
　　雷莫芦单抗获批为呋喹替尼的新药审评提供经验
　　公司表示将与国家药监局就已有数据递交上市申请进行讨论。我们认为这些研究数据有望支持呋喹替尼在中国递交上市申请并获批补充适应症。我们参考了雷莫芦单抗过往在类似临床设计上的获批经验（RAINBOW-Asia中国三期研究与紫杉醇联用治疗二线胃癌）和具有可比性的临床数据（mPFS取得阳性数据，4.14mo vs.3.15mo, p=0.0184；但mOS仅在数值上有所改善，8.71mo vs7.92mo，p=0.7426）。我们预计呋喹替尼将于23年在中国递交治疗二线胃癌的上市申请。此外，公司表示其正在就呋喹替尼于FDA递交上市申请（用于治疗三线结直肠癌）进行相关准备工作。由于呋喹替尼已获得快速通道资格，因此公司有望滚动递交上市申请。我们认为上述研发进展有望释放呋喹替尼的BD潜力。
　　2023年值得关注的关键催化剂
　　呋喹替尼：1）预计23年向FDA，EMA和PDMA递交单药治疗结直肠癌的上市申请；2）在中国提交用于治疗二线胃癌的上市申请；3）预计在23年读出与PD-1的联用数据，用于治疗二线子宫内膜癌。索凡替尼：预计在23年读出日本桥接试验单药数据，用于治疗神经内分泌瘤。赛沃替尼：预计在23年读出ESLIM-01中国三期临床研究的顶线数据，用于治疗免疫性血小板减少症。公司目前有6款候选药物正在进行15项注册性临床，有望支持23-25年递交潜在上市申请。
　　维持增持评级，基于分部加总估值法目标价维持在42美元
　　我们维持基于分部加总估值法的目标价在42美元。对于公司的港股上市股票，我们使用同样估值法，对应目标价为65.3港元/股（每份ADR代表5股港股，假设美元兑港元汇兑比为7.77）。投资风险：临床延迟/失败、收入不及预期、监管风险、国谈降价风险。