安信证券-生物医药行业新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点-221030

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　　■本周新药行情回顾：2022年10月24日- 2022年10月28日，涨幅前5企业：君实生物（26.9%）、永泰生物（25.8%）、康诺亚（18.2%）、歌礼制药（9.5%）、亘喜生物（7.6%）。跌幅前5企业：再鼎医药（-20.6%）、和铂医药（-20.0%）、天演药业（-20.0%）、欧康维视（-19.8%）、加科思（-15.7%）
　　■本周新药行业重点分析：10月26日，阿斯利康宣布其下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant（AZD9833）治疗雌激素受体阳性（ER+）局部进展或转移性乳腺癌患者的2期SERENA-2研究达到主要终点。研究的高水平结果显示，与氟维司群（500mg）组相比，Camizestrant组（75mg和150mg）患者的PFS实现了具有统计学意义和临床意义的改善。
　　氟维司群由于生物利用度低，只能肌肉注射给药，为提高SERD药物可及性、有效性和安全性，目前全球范围已有多家企业在开发口服SERD药物，其中有6家药企口服SERD新药已处于临床3期阶段。口服SERD药物开发难度较高，目前赛诺菲已终止其口服SERD药物Amcenestrant的开发（因AMEERA-53期临床未达主要终点），罗氏Giredestrant也在acelERA 2期临床中未达主要终点。此次阿斯利康Camizestrant在2期SERENA-2研究达到主要终点，也是继美纳里尼Elacestrant之后又一个可以获得PFS改善的口服SERD。
　　■本周新药获批&受理情况：本周国内有39个新药获批IND，25个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）10月25日，信达生物宣布parsaclisib片拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
　　（2）近日，复宏汉霖宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：汉贝泰）两项新适应症获批，分别用于治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌。
　　（3）10月21日，德琪医药宣布TFDA批准希维奥（塞利尼索）的新药上市申请，用于三个适应症的治疗：1）联合地塞米松用于治疗难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者；2）联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/RMM成人患者；3）单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成人患者，包括由滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）10月21日，阿斯利康宣布抗CTLA-4单抗tremelimumab（替西木单抗）获FDA批准上市，获批适应症为单次启动剂量的tremelimumab与度伐利尤单抗联用一线治疗不可切除的肝细胞癌。
　　（2）10月24日，第一三共宣布FDA已接受奎扎替尼（Quizartinib）治疗新诊断FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者的上市申请。
　　（3）10月25日，强生旗下杨森宣布，FDA已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）。8月24日，teclistamab首次获欧盟批准上市。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。