招商证券（香港）-中国生物制药-1177.HK-公司引进用于治疗NASH的Pan~PPAR激动剂lanifibranor-220928

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　　■公司从法国生物技术Inventiva公司引进ph3的NASH候选治疗药物lanifibranor的中国独家权益（共高达3.02亿美元付款）
　　■ NASH（非酒精性脂肪性肝炎）是导致严重肝损伤的高风险因素且具有广阔的市场治疗需求（~1.5%-6.45%发病率）；然而目前还没有获批的治疗药物
　　■我们看好公司在研发上的专注投入以及创新转型历程中的稳健步伐。维持增持评级，目标价为5.4港元
　　公司引进lanifibranor在中国的独家权益
　　9月22日，公司宣布其子公司正大天晴获得Inventiva处于ph3阶段的NASH治疗药物lanifibranor（pan-PPAR激动剂）的独家中国权益。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1) 1200万美元的预付款，以及2)最高至2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款（短期内预计为500万美元），以及3）前3年从近10%至近15%的分级销售分成，以及这之后的约10%至近15%的销售分成。
　　NASH资产进一步加强了公司的肝炎产品管线
　　我们认为lanifibranor在竞争激烈的NASH领域具有一定的科学和临床吸引力：1)口服Pan-PPAR：Lanifibranor是唯一处于临床开发阶段的口服panPPAR（PPARα、PPARδ、PPARγ）激动剂（图7）。2) NATIVEPh2b数据积极：该研究在数值上显示出比双PPAR激动剂更好的结果（图7，NASH改善且纤维化没有恶化：Lanifibranor vs Elafibranor 49% vs 24.5%，非头对头试验）3）研发快速推进中的资产：鉴于NASH领域的科学挑战，我们认为lanifibranor的加入将丰富公司的NASH研发管线并进一步加强其在肝炎领域的布局（图8）。ph3 MRCTNATiV3（第1部分）试验（n=900，无中国患者）计划针对研究NASH改善和纤维化无恶化的复合临床终点。该研究预计将在24年下半年完成入组，并在25年上半年提供顶线结果。正大天晴可能加入正在进行的NATiV3 ph3临床试验，或者在中国开展独立研究。
　　NASH领域未满足的临床需求
　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，其特征是肝脏炎症、肝细胞损伤和不同程度的纤维化1。1）未被满足的临床需求：约有20%NASH患者有慢性进展为肝硬化的风险，导致肝功能永久受损，并可能进一步恶化为肝癌；然而，迄今为止，尚未批准有效的NASH特异性治疗方法2。NASH的全球患病率约为1.5-6.45%，并被认为将成为肝移植的主要原因3,4。2）NASH领域的研发仍具有挑战：根据ClinicalTrials.gov，全球共有15个用于治疗NASH的药物正处于18项Ph3临床研究中（图6）。由于受到多重信号通路参与的复杂发病机制的挑战，一些备受关注的处于临床后线的NASH候选药物遭遇临床试验失败（图9），例如，Genfit的双PPAR靶点激动剂Elafibranor（link）。