天风证券-艾德生物-300685-获批10基因NGS试剂盒，是现有产品的重要补充-181121

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        事件：公司发布公告，2018  年  11  月  20  日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2018  年  11  月  20  日准产批件发布通知》，公司获得一个关于人类  10  基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）的第三类体外诊断试剂注册证，该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中  EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET  基因变异。
        该二代测序（NGS）产品获批  2  大癌种（非小细胞肺癌、结直肠癌）、5  个伴随诊断（吉非替尼（两个突变）、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗），10  个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。
        受众患者群体每年新增近百万，公司产品较竞品覆盖面更广
        根据  Cancer  Statistics  in  China  报告，每年新增肺癌患者为  73.3  万人，其中非小细胞肺癌占大部分，每年新增结直肠癌患者为  37.6  万人，这两类肿瘤均属于高发病率范畴。
        NGS  技术相比于传统技术（PCR、FISH  等），具有高通量、高性价比的优势，截止至目前，已获批上市的  NGS  产品包括广州燃石  4  个基因试剂盒（EGFR、ALK、BRAF、KRAS）、诺禾致源  6  个基因试剂盒（EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1）、南京世和  6  个基因试剂盒（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2），从基因数量上，艾德获批的产品具备优势，覆盖面更广，同时成为五大药物的伴随诊断试剂盒。
        NGS  是现有技术的重要补充，临床意义重大
        此次公司获批的试剂盒，引入了  NGS  技术平台，作为公司现有产品的重要补充，将丰富公司产品梯队，满足各类临床的需求。对于临床而言，各类技术分别具备其优缺点，面对复杂的肿瘤疾病案例，需要有各类技术的相互配合，才能适用于不同的临床情况。我们认为尽管目前十个基因对于  NGS技术而言尚属于小试牛刀，但是  NGS  肿瘤检测产品获批依然具备重要的意义，推动  NGS  技术普及和应用，为后续肿瘤大  panel  做好临床积累及重要铺垫。
        给予“增持”评级
        公司作为肿瘤分子诊断的先行者，未来具有充分的成长空间，我们预计  18-20  年利润为  1.26  亿元、1.69  亿元、2.20  亿元，对应  EPS  为  0.88  元、1.17元、1.53  元，维持“增持”评级。
        风险提示：行业政策变动风险；行业竞争加剧风险；毛利率下滑风险；新产品研发注册风险、新产品推广缓慢风险等