国海证券-艾德生物-300685-事件点评：NGS产品获批上市，继续维持先发优势，行业竞争力加以巩固-181122

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        事件：
        2018  年11  月20  日，艾德生物人类10  基因突变联合检测试剂盒（维惠健)获批，用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者EGFR/ALK  /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。
        投资要点：
        作为我国首个跨癌种的NGS  检测产品，维惠健将带动推动分子伴随诊断的发展。维惠健不仅是艾德推出的首个基于NGS  技术的检测产品，更是目前我国批准的首个跨癌种NGS  伴随诊断产品，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市、及未来3-5  年可能上市的靶向药物所要检测的基因。NGS  产品的获批，提升了分子标记物在癌症诊疗中的地位，也推动了未来NGS  在分子伴随诊断中的应用。靶向药时代刚来临的时候，靶点少、靶向药不多，单个基因检测即可满足临床用需求；如今的精准医疗时代下，随着各类预后性靶点和治疗性靶点研究的深入，和各靶点药物的快速上市，分子检测成为“刚需”。NGS作为可以边合成边测序的高通量测序技术，可以通过一个样本获取多种基因类型的信息，效率高，在肿瘤伴随治疗领域的应用将逐步扩大，并推动分子伴随诊断行业的发展。
        艾德生物继续维持先发优势，行业竞争力得到巩固。作为我国目前首个跨癌种NGS  伴随诊断产品，维惠健有望继续巩固提升公司在伴随诊断市场的行业地位。主要来自以下三个方面：①国内首家NGS十基因联测，先发优势明显，在多基因联合诊断的趋势刚出现时，就及时铺垫市场，累计渠道经验，培养医生分子检测理念和品牌使用习惯。对比其他同业竞争者，目前拥有获批NGS  产品的三家公司靶点覆盖程度没有艾德生物全面，广州燃石覆盖包括EGFR  在内的4  个基因靶点，诺禾致源覆盖包括EGFR  在内的6  个基因靶点，南京世和覆盖包括EGFR  在内的6  个基因靶点，对比之下，艾德生物10  个靶点覆盖更全，先发及竞争优势明显；②  十个基因、两个癌种，覆盖所有已上市、近3-5  年要上市药物的靶点，产品使用患者群基数大，未来产品遭遇更迭的可能性小，先发的同时，稳固未来市场，减少产品被替代的可能性；③  产品线拓宽，目前公司产品线覆盖PCR、FISH、NGS  等技术平台，检测业务多元化，可迎合各类患者的不同需求，NGS  产品与PCR  产品互为补充，PCR  产品用于少于10  个基因的检测，NGS  产品用于多于10  个基因的检测。目前PCR  检测费用约在几百到千元，NGS  的检测费用则为六千到上万不等，未来还需思考如何改进NGS  技术控制成本、发展试剂盒相关业务创造新增长点。
        肺癌、结直肠癌患者群基数大，指南明确分子检测指导下，NGS  十基因检测市场空间广阔。《Cancer  Statistics  in  China,2015》显示，我国每年肺癌新增患者数为73.3  万人，其中非小细胞肺癌占比85%，每年结直肠癌新增患者数为37.63  万人，这两类癌种皆为高发病癌种，患者基数大，皆可成为NGS  十基因检测产品未来的受益患者，NGS  产品未来市场空间广阔。
        指南的明确指导，为两类癌症患者进行分子检测提供循证医学证据和推广卖点。1）从肺癌治疗领域来看，美国国立综合癌症网络（美国国立综合癌症网络，National  Comprehensive  Cancer  Network，NCCN）指南早已将EGFR/ALK/ROS1/BRAF  等靶点检测作为NSCLC  患者用药前的必须，同时，美国病理学家协会（CAP）、国际肺癌研究协会（IASLC）和美国分子病理学学会（AMP）三大权威机构也在2017  年底对共同发布的分子检测指南中表明，有条件的实验室除了将EGFR/ALK/ROS1（EAR）靶点作为所有肺癌患者的必检基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET  也应与EGR  同时检测。2）从结直肠癌治疗领域来看，美国国立综合癌症网络（美国国立综合癌症网络，National  Comprehensive  Cancer  Network，NCCN）指南对于KRAS、NRAS、BRAF  V600E+、PIK3CA  等靶点不同的突变情况进行了对应的用药指导，同时，2018  年4  月发布的《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》中明确了KRAS、NRAS和BRAF基因检测的临床价值。
        盈利预测与评级：公司是国内伴随诊断行业的领军龙头企业，产品线涵盖PCR、FISH、NGS  等多个平台，种类齐全且对应靶点具有临床价值和布局前瞻性，2010  年以来公司注册产品进展顺利，实现持续放量，目前检测试剂业务占据公司营收九成以上。凭借扎实的研发基础和渠道优势，有望受益于精准医疗时代下分子伴随诊断行业的高速增长。预计2018-2020  年公司归母净利润分别为1.28  亿元、1.71亿元、2.30  亿元，EPS  分别为0.89  元、1.19  元和1.60  元，对应当前价的PE  分别为57、43、32  倍。未来随着新产品上市，我们预计公司将维持高增长状态，维持增持评级。
        风险提示：产品降价风险、市场推广不达预期、竞争环境加剧、新产品推广不达预期。