中泰证券-医药生物行业《2018年度药品审评报告》简评：看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展-190702

《中泰证券-医药生物行业《2018年度药品审评报告》简评：看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展-190702（3页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中泰证券-医药生物行业《2018年度药品审评报告》简评：看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展-190702（3页）.pdf（3页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

        投资要点  
        事件：2019  年  7  月  1  日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018  年度药品审评报告》，总结  2018年审评情况，包括在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展的系列工作。
        点评：深化改革、鼓励创新，推动行业发展。2018  年，CDE  进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42  号）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44  号）文件精神，在药品研发审评、质量提升（一致性评价）等方面努力，药品审评受理及审评加速，一致性评价取得进展，基本圆满完成了解决注册申请积压和  2018  年实现各类注册申请基本按规定时限审评审批的工作目标。
        1、药品注册申请受理能力大幅增长  47%，1  类创新药注册申请增长  21%。2018  年需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长至  5574  件（47%+），其中  1  类创新药注册申请共  264  个品种（涉及  533  件受理号），较  2017  年增长了  21%。其中，受理  1  类创新药的新药临床试验（IND）申请  239  个品种，较  2017  年增长了  15%；受理  1  类创新药的新药上市申请（NDA）25  个品种，较  2017  年增长了  150%。
        2、解决注册申请积压卓有成效，按时审批率超过  90%，排队等待审评下降至  3440  件。2018  年底实现各类注册申请按时限审评审批率已超过  90%。全年完成审评审批的注册申请共  9796  件，排队等待审评审批的注册申请已由  2015  年  9  月高峰时的近  22000  件降至  3440  件。
        3、鼓励研发创新，优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等制度进一步落实。（1）2018  年审评通过  9  个  1  类创新药，全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰  6  个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液  2  个抗  PD-1  单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。（2）已将第一批  48  个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评，已受理  17  个品种、10  个品种已获批上市、7  个正在进行技术审评。（3）在《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（50  号公告）》发布后受理临床试验申请共  301  件，按照默示许可程序完成审评审批  157  件，其中发放临床批件  148  件。
        4、进一步提高药品质量，一致性评价和上市药品目录集进一步落实。2018  年受理口服固体制剂一致性评价申请  440  件（155  个品种），其中  289  基药品种申请  267  件（81  个品种）；通过口服固体制剂一致性评价申请  111  件（57  个品种），其中  289  基药品种申请  63  件（36  个品种）。2018  年上线运行上市药品目录集系统，共收录了  424  个品规。
        投资建议：一万年太久、只争朝夕，看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展。创新药产业链是产业发展升级的大方向，持续看好，重点推荐创新药企业恒瑞医药、复星医药、君实生物、信达生物等，创新药的“卖水人”CRO  公司药明康德、泰格医药等。高品质仿制药随着一致性评价的进展和带量采购、支付等配套政策落地，机危并存，结构性机会可期，重点推荐华东医药、恩华药业、乐普医疗等。
        风险提示：政策扰动风险，产品质量问题风险。