中银国际-预防性疫苗行业深度报告~政策篇：未来十年为什么看好中国的疫苗产业？-190801

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        摘要：未来十年看好中国疫苗产业，投资策略宜相对合适的位置买入并长期持有，选择最优秀的疫苗企业标准有三：重磅品种+技术积累+质控文化，将该标准进行拆解，短期看品种，即看品种的潜在成长性及品种的竞争力如何，长期看企业的技术和工艺积累。
        支撑评级的要点
        对于疫苗行业的投资特点，我们认为是符合相对合适位置买入并长期持有的策略，依据有三：1.  无论从美国百年疫苗发展史看还是未来国内的监管趋势，在监管趋严的背景下，势必会提高对规模、成本和技术水平的要求，疫苗行业集中度会不断提升；2.  新型疫苗在中国市场方兴未艾，根据我们的测算，2016-2030  年中国儿童&青少年新型疫苗市场的  CAGR为  10.83%，若叠加成人疫苗市场  CAGR  为  12.16%；3.  一代疫苗技术的跨越需要  30-40  年左右的时间，一代技术从逐渐成熟到疫苗上市使用或产品/技术的再次升级需要  10-15  年（即一代疫苗的生命周期在  15  年左右），现有的多联多价进口疫苗，到  2020  年已历时  40  年发展相当成熟，国内企业在  2005-2006  年就已经开始立项研发，通过技术引进及十多年的消化吸收和工艺摸索，目前已经达到相对成熟水平，后续将处于一个成本持续下降的通道，未来  5-10  年内中国市场更多是国内企业之间的竞争。最优秀的疫苗生产企业筛选标准有三：重磅品种+技术积累+质控文化。将该标准进行拆解，短期看品种，即看品种的潜在成长性及品种的竞争力如何，长期看企业的技术和工艺积累。
        由于疫苗技术及市场的特性决定了头部效应非常明显，美国疫苗行业具备典型的“二八原则”。1901  年美国有  8  家疫苗生产企业，至  2018  年共有  17  家企业，117  年间共有  31  家疫苗企业退出。其中  23  家是因为并购而淡出（包含出现事故而被收购的企业），另外  8  家是由于行业负面事件的影响导致其彻底退出，产业整合成为行业集中度提升的重要原因之一。回顾美国人用疫苗行业出现的问题主要集中在：疫苗株出现问题（返祖）；灭活等工艺出现缺陷；佐剂性质认识不充分；原辅料安全性出现问题；疫苗添加剂对疫苗性质改变的认知不足；上市后评价及索赔机制的建立等。由于若干次事故的出现，美国疫苗产业  1902、1944  和  1986年出台了三次重大立法并对行业影响深远。一百多年间美国疫苗产业共经历了两段“波折”时期，使得疫苗生产企业数量大幅下降，分别是  20世纪初（8  家减少到了  2  家）和  20  世纪  70、80  年代（18  家减少到  11  家）。第一次主要是行业事故导致法规出台实行生产销售许可制使得企业退出，第二次是由于“无过失责任制”的判定导致针对疫苗生产企业的诉讼增加，很多企业因无力承担赔偿而退出。美国疫苗行业的监管模式算是生物制品中最严的板块，也是在多次重大事故锤炼后才有了今天的局面，因此中国的疫苗事故同样是行业发展过程中的必然经历。区别于美国疫苗行业发展历程，中国疫苗行业集中度的提高将更多依靠行政力量的推动（主要是审批制度）。中国《疫苗管理法》两大核心关键词为全程管控、风险管理，同时也鼓励疫苗技术进步，对于生产企业的规模、质控、技术工艺提出了更高的要求，监管的趋势和要求完全向美国靠拢。
        中美两国对于疫苗上市具有相似的审批流程和要求，不同之处在于美国拥有更为完善的日常检查机制和上市后监控体系。美国的生物制品稽查模式于  1997  年由  FDA  建立，1999  年将疫苗纳入监管范围，生物制品稽查整改增加了疫苗生产企业的成本，美国  CDC  作为最大的儿童疫苗购买方对这些疫苗价格设定了上限，而生产企业又不能通过涨价转移稽查整改的成本，曾一度影响了市场的供给，在  2000-2002  年造成美国市场上部分疫苗品种的短缺。FDA  规定生物制品稽查采取  Level  I  或  Level  II  两种方式，Level  I  一般是在初次  CGMP  认证或出现药品严重不良反应或被反复投诉等问题时进行。Level  II  一般是对质量和生产系统及其他一个系统进行的两年一次的定期审查，标准流程有签发  483  表格（Form  483）、制作确定检查报告（EIR）、签发警告信（Warning  Letter）、签发同意判决书（ConsentDecree）及雇佣第三方帮助和监督企业进行系统整改和罚款等。美国对疫苗的上市后监控体系更为完善、数据信息挖掘更加智能，该系统由三部分构成，被动监控系统（不良事件报告系统  VAERS  和疫苗安全数据链接  VSD），主动监控系统（哨点系统  Sentinel  Initiative，包括迷你哨点和联邦合作伙伴系统）以及上市后研究。
        评级面临的主要风险
        出现疫苗接种事故，市场竞争加剧，上市公司业绩不达预期。