中泰证券-医药生物行业周报：肿瘤免疫疗法多瘤种开花，看好国产PD~1单抗领军企业-190922

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　　投资要点
　　本周观点：
　　肿瘤免疫疗法多瘤种开花，看好国产PD-1单抗领军企业。本周第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门召开，3天的会议日程中肿瘤免疫疗法是当之无愧的核心议题。除了已确定性具备突破性疗效的肺癌（主要是非小细胞肺癌）领域，食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种中均在进行多项PD-1/PD-L1单抗单药或联合疗法的探索，头部企业均在国内开展多项相关临床试验，进展迅速。2019年以来我们看到上半年两个国产PD-1单抗（君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗）商业化半年合计销售超过6亿元、MSD的Keytruda联合化疗国内获批非小细胞肺癌1L、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗提交肝细胞癌2L和联合化疗非小细胞肺癌1L两个新适应症NDA申请。到2019年年底，国内预计累积有7-8个PD-1/PD-L1单抗获批上市，包括后续有望上市的百济神州替雷利珠单抗、阿斯利康duravulumab以及罗氏的atezolizumab，其中国产企业超过1/2。我们认为，PD-1单抗是肿瘤治疗革命性药物，是未来5年潜力最大的抗肿瘤药，国内市场潜力预计有望超过460亿元。看好国产PD-1单抗领军企业及目前已开展关键性临床研究的领先企业，重点推荐恒瑞医药、君实生物、信达生物、复星医药等。
　　2019年CSCO热点一览：（1）肿瘤免疫治疗是最核心议题，已上市的5家企业（进口2家、国产3家）和已申报NDA的3家企业均有多个适应症在临床研究中，是与会报告和数据发布中提到最多的。（2）肿瘤药审评和临床设计要点是企业关注的焦点，CDE专场分享小分子肿瘤药、PD-1/PD-L1单抗及抗肿瘤生物类似药审评要点三大报告；（3）肺癌、乳腺癌、肝癌等大癌种是学术研究和企业临床开发的聚集地，特别是靶向抗肿瘤治疗及联用、驱动基因及伴随诊断。
　　展望未来三年，研发创新、消费升级、制造升级成为行业长期趋势，精选优质标的。（1）研发创新：创新药依然是最确定的大趋势，研发创新是药品行业的未来，国家从审评到支付多维度支持创新药发展，建议布局产品管线丰富的创新药优质标的。看好恒瑞医药、复星医药等。医药服务外包向中国转移，国内创新需求大增，中国创新药服务外包迎来爆发，建议布局竞争力强的龙头企业。看好泰格医药、药明康德等。（2）消费升级：医疗服务、疫苗、自费专科药和品牌中药等领域，受益于消费升级趋势，优质龙头企业有望维持快速成长。看好爱尔眼科、智飞生物、康泰生物等。（3）制造升级：仿制药企业受带量采购等政策影响，估值会受到压制；但是短期业绩普遍受影响不大，而经历行业洗牌会诞生出走成本领先战略和高壁垒仿制药的新龙头，部分优质企业估值过度下杀后有估值修复机会。（4）其余优质细分龙头，如迈瑞医疗、安图生物等。
　　行业热点聚焦：（1）2019年9月18日，国家药监局发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号）》。（2）2019年9月17日，国家药品监督管理局发布要闻，经审查批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。（3）2019年9月16日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》。（4）2019年9月19日-21日，第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在厦门召开。（5）2019年9月20日，FDA正式批准诺和诺德Rybelsus（口服索马鲁肽，每日1次）的上市申请，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
　　重点公司动态：1、【恒瑞医药】（1）卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照多中心III期临床研究，全体受试者人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。（2）盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌获得临床试验通知书，将于近期开展临床试验。2、【复星医药】（1）控股子公司复宏汉霖于中国境内就HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌启动III期临床研究。（2）复宏汉霖就在研产品HLX10拟授予Kalbe Genexine在区域内（即菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡等10个国家）及领域内（即首个适应症、2个联合疗法适应症、Kalbe Genexine依约可选择的其他2个适应症）独家开展商业化（包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及销售等商业化行为）的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等。（3）控股股东复星高科技以自有资金约2,183万元增持公司H股共计106万股，占截至2019年9月19日公司已发行股份总数约0.04%。复星高科技（及/或通过一致行动人）拟于未来12个月内（自本次增持之日起算）择机增持公司股份（包括A股及/或H股），累计增持总金额不低于1亿元（含本次增持），累计增持比例不超过截至2019年9月19日公司已发行股份总数的2%（含本次已增持股份且滚动12个月内增持本公司股份数量不超过本公司已发行股份总数的2%）。（4）复宏汉霖发售股份的最终发售价为每股49.60港元，预期将于2019年9月25日（星期三）在香港联交所主板上市。3、【科伦药业】创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得临床试验通知书。4、【富祥股份】预计2019年第三季度实现归母净利润9,359.82万元–10,580.67万元（+130%至+160%），预计2019年前三季度实现归母净利润2.08-2.20亿元（+20.32%至+27.39%）。5、【智飞生物】非公开发行股票申请获得证监会核准批复。6、【安科生物】“醋酸阿托西班”原料药与制剂申报生产通过审批。7、【微芯生物】抗Ⅱ型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）获得受理。
　　一周市场动态：对2019年年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率33.8%，同期沪深300收益率30.7%，医药板块跑赢沪深300收益率3.1%。本周医药生物行业上涨1.00%，沪深300下跌0.92%，医药板块跑赢沪深300约1.93%，处于28个一级子行业第3位。除中药子板块下跌0.26%，其余所有医药子板块均上涨，其中医疗服务子板块涨幅最大，为3.36%。以2019年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值29.88倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为17.21倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为74%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值33倍PE，低于历史平均水平（37倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为61%。
　　风险提示：政策扰动、药品质量问题。