中泰证券-医药生物行业Biotech/传统药企中报及研发进展总结：Biotech迎来商业化时代，传统药企创新转型加速-210923

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2021年创新药行业继续快速发展，Biotech继续高歌猛进，传统药企持续创新转型1）Biotech继续高歌猛进，逐步进入商业化阶段。

2021年来，国内创新药企业的研发投入屡创新高，靶点的布局更加前移，创新成果层出不穷，多款PD-1单抗大癌种适应症获批，两款PD-1上市，国产ALK，三代EGFR，BTK等表现优异，CAR-T开始商业化元年；除了在国内的临床持续推进外，创新药出海逐渐成为趋势，国际临床增多，同时license-out的交易记录被不断刷新，百济神州PD-1替雷利珠单抗22亿美金总额授权达成，荣昌生物ADC新药26亿美金总额授权达成，展示了创新药出海的巨大潜力。

2）传统药企的转型迎来初步的收获，集采影响逐步消退。

第四批落地执行，第五批招标完成，国家集采进入常态化。

药企主要仿制药品种集采基本落地，集采的负面影响逐步消退；同时，创新转型的步伐加快，恒瑞医药上半年创新药占收入比达39.15%，中国生物制药5年内上市新品种收入占比达43.9%，为企业提供持续的收入动能。

在重点品种方面，PD-1进入大适应症竞争时代，国产三代EGFR和BTK相继商业化1）PD-1：上半年替雷利珠单抗和信迪利单抗的肺癌肝癌大适应症获批，同时8月份两个新产品获批，目前国产PD-1竞争的玩家扩展到6家，尽管竞争者逐渐增多，PD-1作为免疫治疗基石药物的地位进一步巩固，市场空间仍然巨大。

2）EGFR-TKI：贝达药业的埃克替尼继续保持高增长，国产三代EGFR已有两款上市，阿美替尼上半年放量迅速，艾力斯伏美替尼达成8亿美金license-out交易。

3）BTK：国内的竞争格局依旧清晰而稳定，两家国产泽布替尼和奥布替尼均已开始商业化，上半年取得优异的销售成绩，泽布替尼上半年销售4.15亿元，奥布替尼在没有进入医保的情况下依然完成1.01亿元的出色业绩。

研发继续保持高投入。

传统药企中，恒瑞医药以25.8亿元的研发投入位列第一，同比增长38.48%，研发投入占比达19.41%。

利润压力更小的Biotech企业在研发投入方面更为激进，百济神州以近44亿元的研发投入位列所有医药企业第一位，再鼎医药，信达生物，君实生物，和黄医药，康方生物等上半年均超5亿元。

研发的高投入支撑创新管线的持续扩充，同时随着创新药出海的步伐进一步加速，预计研发投入将持续高增。

多项重磅的license-in/out项目达成，交易金额不断刷新。

2021年，海外交易的金额记录被不断刷新，年初百济神州与诺华达成合作，向其授权替雷利珠单抗的多个国家的开发权利，交易总额达22亿美元；8月份，荣昌生物以26亿美金的总交易额向西雅图基因授权其抗HER2-ADC新药维迪西妥单抗除大中华区和亚洲部分国家外的全球权益，刷新了单药海外授权记录。

随着国内的创新药出海加速，中国的创新药企业逐步融入全球药物创新的大家庭，未来license-in/out交易会越发频繁。

投资建议：看好创新技术完备，全流程能力得到验证的信达生物、百济神州、康方生物、贝达药业、诺诚健华，君实生物等；传统药企转型迎来初步收获，集采影响逐步消退，看好管线丰富、有能力参与全球竞争的恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、海思科等。

风险提示：研发上市不及预期，销售不及预期，政策不确定性，信息滞后风险。