安信证券-生物医药行业：新药周观点，再度携手诺华，百济未来有望借助Ociperlimab进一步加速美国商业化能力建设-211226

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■本周新药行情回顾：2021年12月20日-2021年12月24日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（+35.9%）、腾盛博药（16.5%）、先声药业（+6.9%）、华领医药（+6.8%）、歌礼制药（+6.5%）；跌幅前5企业：科济药业（-19.6%）、复宏汉霖（-13.1%）、云顶新耀（-13.1%）、荣昌生物（-12.6%）、信达生物（-8.4%）。

■本周新药行业重点分析：本周，百济神州宣布与诺华达成在研TIGIT单抗Ociperlimab的合作协议，百济神州将从诺华获得3亿美元的现金预付款，并在诺华于2023年年中前或年中到2023年年底期间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。

此外，诺华行使选择权后，百济神州有权获得至多7.45亿美元的药政获批里程碑付款、11.5亿美元的销售里程碑付款，以及基于ociperlimab在许可地区的销售获取提成作为特许权使用费。

此外，在Ociperlimab获得上市批准后，百济神州将承担美国市场50%的共同商业化活动和共同医学事务，并拥有在加拿大和墨西哥市场至多25%的共同商业化选择权，由诺华提供部分资金。

百济神州在TIGIT领域的开发进度全球领先，目前已开展两项3期临床试验，仅落后于罗氏。

我们认为基于此项合作协议，未来Ociperlimab在美国获批上市后，百济神州有望借助与诺华的合作协议（即承担美国市场50%的共同商业化活动和共同医学事务），从与诺华的共同协作中进一步锻炼自己在美国商业化能力，为下一个重磅自营药物在美国的商业化打下坚实基础。

■本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，29个新药获批IND，39个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）12月21日，百济神州宣布与诺华达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT单抗Ociperlimab。

百济神州将从诺华获得3亿美元的现金预付款，并在诺华于2023年年中前或年中到2023年年底期间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。

此外，诺华行使选择权后，百济神州有权获得至多7.45亿美元的药政获批里程碑付款、11.5亿美元的销售里程碑付款，以及基于ociperlimab在许可地区的销售获取提成作为特许权使用费。

（2）12月20日，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼在中国获批一项新适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

（3）12月24日，广生中霖与药明康德就抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂签订《合作开发合同书》。

3CL蛋白酶属于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠状病毒复制必须的关键蛋白酶，且结构和功能较为保守，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，具有效果好、广谱性、安全性好的优点。

■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）12月20日，Moderna公布了mRNA新冠疫苗（elasomeran，mRNA-1273）50μg和100μg剂量加强针对Omicron变异株的初步中和抗体数据。

与未接种加强针相比，目前批准的50μgmRNA-1273加强针接种将Omicron变异株的中和抗体水平提高了约37倍，100μg剂量加强针接种将中和抗体水平提高了约83倍。

（2）12月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。

（3）12月23日，默沙东与Ridgeback的新冠口服药Molnupiravir获FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

Molnupiravir是全球首款获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物，最早于2021年11月4日在英国获批上市。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。