德邦证券-医药行业结核病防控专题报告：EC+微卡或为结核防控提供更优解-211022

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投资要点投资逻辑：1）我国结核疾病负担第二，创新诊疗手段需求迫切：我国结核潜伏感染人群（LTBI）逾2亿，预防性治疗进展缓慢，创新诊疗手段需求迫切；2）现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延：卡介苗对主要易感人群：成人的保护效力低，复种无效；预防性治疗停药复发；3）EC+微卡上市，有望成为同品类最优解：EC有望逐步替代TST检测，微卡是首个针对LTBI的预防+治疗性产品。

我国结核疾病负担第二，创新诊疗手段需求迫切：据WHO《2021年全球结核病报告》估算，我国结核疾病负担排名第二，结核病传染性强，潜伏感染人群（LTBI）众多，耐药后治疗难度大，创新诊疗手段必不可少。

现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延：1）一级预防：卡介苗保护效力仅能维持15年，且逐年递减，复种无效，对15岁以上的主要易感人群保护效力低；2）二级预防：TST检测无法区分卡介苗接种者，有假阳性结果、IGRA价格昂贵，对设备要求高，不利于广泛使用；3）三级预防：预防性治疗停药后易复发。

重磅产品EC试剂+微卡上市，有望成为同品类最优解：智飞两大自研重磅产品EC、微卡获批上市，或成同品类最优解：1）EC诊断试剂兼顾效果与可及性，有望逐步替代TST检测手段。

2）微卡是首个针对潜伏感染人群（LTBI）的预防+治疗性产品，根据临床数据，微卡的保护率达到54.7%、完成率为95.2%。

智飞生物结核矩阵布局全面，“诊断+预防+治疗”体系完善：公司目前针对结核病的上市产品有注射用母牛分枝杆菌（微卡）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡），在研产品有皮内注射用卡介苗、卡介菌纯蛋白衍生物以及冻干重组结核疫苗（AEC/BC02），均处于临床Ⅰ期阶段。

投资建议：结核病传染性强、耐药后治疗难度大，且我国结核疾病负担全球第二，国内LTBI人数逾2亿，形式依旧严峻。

现有三级预防手段无法完全阻止结核蔓延：卡介苗对成人保护效力低，复种无效、预防性治疗停药后复发。

智飞的EC检测无假阳性，灵敏度、特异度优于TST检测、微卡是首个针对LTBI的预防+治疗性产品，有望成为同品类最优解。

乐观估计微卡累计市场空间或超400亿元。

同时康希诺的结核加强疫苗研发进展顺利，同样值得关注。

推荐关注布局EC、微卡等结核产品序列的智飞生物，建议关注积极推进结核病加强苗研发的康希诺。

风险提示：研发进度不及预期、疫苗销售不及预期、政策风险、疫苗安全事故风险。