万联证券-医药生物行业事件快评报告：君实生物PD~1新适应症上市申请获受理-200508

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　　行业核心观点：
　　5月7日晚间，君实生物发布公告称：公司及子公司苏州合众生物医药于近日收到NMPA的《受理通知书》，公司PD-1产品特瑞普利单抗（拓益）用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已被正式受理。
　　投资要点：
　　适应症针对最常见膀胱癌癌种，大陆地区相对高发
　　膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中尿路系统肿瘤组织学分类中膀胱癌的病理类型包括膀胱尿路上皮癌、膀胱鳞状细胞癌、膀胱腺癌，其他罕见的还有膀胱透明细胞癌、膀胱小细胞癌、膀胱类癌等。其中最常见的是膀胱尿路上皮癌，约占膀胱癌患者总数的90%以上，据相关统计2018年中国大陆地区预计有8万多例新发膀胱癌病例，占全世界膀胱癌发病数15%以上。
　　海外PD-1/PD-L1已有多个获批，特瑞普利单抗为国产第二家申请
　　目前，针对标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者选择较为有限，而近几年国内外上市的PD-1/L1免疫治疗品种中已有多款针对尿路上皮癌的适应症获得批准。目前海外上市的PD-1/PD-L1品种，已有5个品种针对尿路上皮癌的二线疗法获得批准；4月份，百济神州替雷利珠单抗针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症正式获批上市，这是替雷利珠单抗继淋巴瘤之后第二个获批的适应症，因此君实的特瑞普利单抗成为继替雷利珠之后，国产第二家针对尿路上皮癌适应症申请上市的PD-1品种。本次申请上市是基于一项关键性的POLARIS-03研究，为一项开放性、单臂、多中心2期关键注册临床研究：至数据截止日，在151例符合疗效分析条件的患者中，ORR为25.7%、DCR为45.9%。其后续的成功上市有望为晚期相应患者带来更多更优治疗选择。
　　特瑞普利多个适应症陆续申请NDA，有望迎来业绩爆发期
　　作为君实的核心战略品种，特瑞普利单抗为国内首个获批的PD-1品种，首个获批适应症为不可切除或转移性黑色素瘤，2019年商业化销售额达7.8亿，今年起又有包括复发u转移性鼻咽癌、尿路上皮癌在内的多个适应症申请NDA，同时还有多项在研项目处在不同研发阶段，预计后续将迎来业绩持续爆发期。
　　风险因素：商业化推广不及预期的风险、研发失败的风险。