民生证券-医药专利系列研究-一-：K药、O药专利纠纷全梳理-230719

文本预览：

《民生证券-医药专利系列研究-一-：K药、O药专利纠纷全梳理-230719（21页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《民生证券-医药专利系列研究-一-：K药、O药专利纠纷全梳理-230719（21页）.pdf（21页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

（以下内容从民生证券《医药专利系列研究（一）：K药、O药专利纠纷全梳理》研报附件原文摘录）
　　事件：2015年7月7日，百时美施贵宝（BMS）及其子公司在美国德拉瓦州联邦地方法院对默沙东（MSD）公司提起专利侵权诉讼，控告默沙东用于治疗转移性黑色素瘤的帕博利珠单抗（K药）侵犯了其US9073994专利所要求的权利保护。本次诉讼以BMS胜诉、与默沙东达成和解落幕。 　　专利纠纷旷日持久，K药败诉付费达成专利和解。默沙东与BMS此次关于PD-1药物的诉讼历时两年，于2017年1月BMS最终胜诉，与默沙东达成和解并签署和解协议。根据协议内容：2017~2023年默沙东需根据K药的全球销售收入总额按6.5%的比例向BMS支付销售分成；2024~2026年按2.5%支付销售分成。本次诉讼对创新药企的新药研发工作具有重要启示意义，一方面率先研发成功的药企具备较强的先发优势，其更可能依据药物结构及用途申请较广范围的权利保护要求，以限制后来者的研发追赶；另一方面，良性竞争是推动医药行业药物发展和市场增长的动力，后来者在药物优化、改进和创药的研发进程中也需时刻关注赛道内既有专利的布局情况，谨慎提防陷入“专利陷阱”的情况，如果不慎陷入专利纠纷，付费达成专利和解是一种合理的解决途径。 　　默沙东K药未受败诉影响，“销售增长+临床优效”成就“PD-1药王”。自2014年K药、O药先后上市以来，O药销售收入在前期保持领先K药；2016年，K、O药在争夺晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗市场过程中，O药临床实验设计较为冒险，入组患者PD-L1表达阳性比例较低，是其CheckMate-026研究失败的重要原因；K药则入组PD-L1高表达的患者，助力KEYNOTE-024临床实验的成功，也促成了K药一线晚期NSCLC适应症的成功获批。2016年10月25日，FDA批准K药用于一线治疗PD-L1高表达（≥50%）的转移性NSCLC，对于基线患者的选择差异使得O药最终没能抢先进入晚期NSCLC一线治疗市场。2018年K药未受败诉影响，全球销售额首次超越O药，此后持续保持高于O药的年增长率，至2022年K药全球销售额突破200亿美元，成就“免疫之王”PD-1药物。 　　投资建议：1）建议持续关注创新药专利布局及涉及专利纠纷情况。2）建议关注具有“同类最佳”及出海潜力的创新药产品及重点公司。建议关注恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、康方生物、荣昌生物等。 　　风险提示：专利风险，海外法律及监管风险，产品研发不及预期风险，审评要求变化风险，医保政策、准入政策变化的风险，市场竞争加剧风险。