东方财富证券-海创药业-688302-2022年报点评:核心产品商业化在即,研发管线获多个里程碑-230516

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(以下内容从东方财富证券《2022年报点评:核心产品商业化在即,研发管线获多个里程碑》研报附件原文摘录)海创药业(688302) 【投资要点】 持续加大研发投入,具备丰富的技术储备。2022年,公司实现医药中间体销售收入165.08万元,公司尚未实现盈利;归母净利润为-3.02亿元;扣非归母净利润为-3.41亿元,同比亏损减少536.11万元,减少幅度1.55%。2022年,公司研发投入金额2.51亿元,同比减少5.12%。公司具备独特的PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台等,其中PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白,被认为是生物医药领域的革命性技术,可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。 核心产品HC-1119即将商业化,PROTACHP518为国内首个进入临床阶段的产品。公司拥有13项创新药物的在研项目,其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段(HC-1119、HP518、HP501及HP558),核心产品HC-1119是基于公司核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体(AR)抑制剂,用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),其注册性临床III期试验达到方案主要研究终点,且数据入选2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO);2023年3月HC-1119的上市申请已获药审中心(CDE)受理,HC-1119有望成为首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。PROTAC平台首款药物HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 公司具备国际化竞争力,同步开发国际化临床及商业合作。公司采取全球同步开发策略,锚定全球主要医药市场。目前,公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构;在中国、美国搭建了经验丰富的全球临床团队,正在美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区开展全球多中心临床试验。HC-1119用于转移去势抵抗性前列腺癌的一线治疗III期临床试验正在全球多个中心推进中;HP518临床Ib研究申请获美国FDA批准。公司积极开展全球业务和商务合作,实现药物的国际化开发。 【投资建议】 公司以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。首款产品HC-1119预计今年上市,有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。我们预计公司2023-2025年实现营收0/1.86/7.30亿元,实现归母净利润-3.80/-7.38/-6.35亿元,对应EPS为-3.84/-7.45/-6.41元,给予“增持”评级。 【风险提示】 审批及研发进展不及预期; 行业竞争加剧风险;