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浦银国际-永泰生物-6978.HK-聚焦细胞免疫治疗,EAL商业化在即-210617

上传日期:2021-06-18 21:07:55 / 研报作者:朱倩岚 / 分享者:1005593
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我们近期与永泰生物管理层进行了电话交流,公司分享了最新的发展动态。

聚焦细胞免疫治疗。

永泰生物聚焦细胞免疫治疗,覆盖实体瘤和血液淋巴肿瘤治疗领域。

在研管线主要包含:1)EAL?活化的自体淋巴细胞,2)CAR-T细胞产品,3)6B11-OCIK自体杀伤性T淋巴细胞注射液,以及4)TCR-T细胞产品。

研发管线中,进度最快的是EAL?,目前处于临床II期,6B11-OCIK、CAR-T等产品目前仍处于临床I期,距离商业化仍有距离。

EAL有望明年年中有条件获批。

EAL的首个适应症为预防肝癌术后复发,面向群体为接受肝切除的肝癌(HCC)患者,占全部HCC患者的70.2%。

2018年中国肝癌新发病例超过40万,约占全球新增肝癌病例的44.9%,且肝癌五年生存率仅为12.1%,远低于其他癌症。

目前中国暂无可以预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期的药物。

公司管理层表示,目前EAL在临床II期且进展顺利,计划在2021年8月提交并开展NDA前沟通会议,预计明年年中可以有条件获批上市,峰值销售可能达到60-70亿人民币。

EAL商业化在即,未来需拓展研发及生产中心。

永泰目前在北京拥有总面积约13,640平方米的研发及生产中心,能够支撑在研项目临床前及临床研发需求,以及在研产品获批上市后早期生产需求。

由于EAL?有六小时运输半径要求,除了即将新建的北京厂房,公司未来会继续在人口稠密地区的城市设立研发及生产中心。

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