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海通国际-康诺亚生物-2162.HK-中报点评:管线推进速度良好,TSLP抗体皮炎适应症是下半年焦点-220830

上传日期:2022-08-31 11:41:54 / 研报作者:舒影岚江泽佑 / 分享者:1008888
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  事件与点评:公司发布中报业绩。
  费用控制良好,现金流非常充足。1H22收入1.00亿,为CM326哮喘和COPD授权石药的首付款,符合预期。研发费用1.47亿,管理费用0.45亿,净利润0.25亿,扣除汇兑收益以及股权激励费用以后,经调整后净亏损0.74亿。现金及现金等价物短期理财合共34.2亿。下半年管理层预计运营2个亿支出,2亿建设和回款支出,全年预计7-8个亿全年支出。23年预计支出跟22年类似。
  管线进展加速,核心管线明年申报BLA。1. CM310(白介素4Ra单抗):特应性皮炎适应症正在招募,年底完成500人入组,预计会在2023年申报BLA。鼻窦炎三期进行中,预计明年申报BLA。海外市场拓展方面,公司认为不会自行启动美国AD临床,但会考虑与未来潜在的授权合作伙伴开展。管理层认为CM310的海外潜力是在度普利尤没有批准或者失败的适应症,包括过敏性鼻炎等的Th2炎症通路疾病。
  2. CM326(抗TSLP单抗):皮炎二期爬坡临床进行中,公司电话会表示单药中低剂量已经看到积极疗效,早期数据相比Teze+TCS更好,并会申报美国桥接研究。具体数据尚未披露,我们预计在4Q22会披露。
  3.901(CLDN18.2 ADC):完成1期剂量递增,正在进行剂量拓展临床,管理层在电话会上表示早期数据优秀,计划在下半年-明年初学术大会披露数据。
  4.其他管线:CM338(MASP-2)2H22开展IgA肾病患者临床试验。CD-3双抗(CD20、BCMA、GPC3)全部进入临床阶段并取得首例患者入组,由于公司CD-3双抗最小化细胞因子释放,临床前动物模型显示因子细胞因子释放仅为罗氏的1/10。CM313(CD38单抗)即将进入SLE人体临床阶段,RRMM的1期爬坡临床拓展试验已经于1Q22启动。
  商业化团队逐渐到位。公司总人数目前超过550人,临床团队200人,生产员工180人。公司通过200人临床团队在130家临床中心医院开展医生教育工作,核心商业化团队已经到位。我们认为310药效出色,并且在公司商业化策略的推进下,有望在上市后加速放量。研发和产能建设方面,成都150亩地搭建基地,北京主要负责临床、注册事务、转化医学研究。武汉负责数据统计。广州主要负责临床、和重点区域销售。预计11月份落成1.6wL符合FDA和CDE要求的GMP产能。海外团队建设方面,管理层认为现阶段需要注重效率,由于中国的临床推进、开发速度以及成本相比海外更好,因此对于海外团队大规模建设比较保守,但是强调不影响公司获得海外临床数据的能力。
  估值
  维持“优于大市”评级,调整目标价至HKD 60.37(DCF模型前值HKD 57.82)。WACC10.0%(不变),永续增长率3.0%(不变)。我们预计公司FY22-24收入(主要为授权金和里程碑付款)分别为人民币2亿元、2亿元、1.1亿元(不变)。模型主要变更是我们下调了销售成本和销售费用。我们估计FY22-24的研发费用分别为人民币5.1/5.1/3.2亿元人民币(不变)。截止1H22现金储备多达34亿人民币,我们认为公司3-4年内没有融资压力。
  风险
  慢病渗透速度未如理想的风险,新药研发风险,新药审批风险,新药上市风险,技术迭代风险,持续亏损及短期内无法现金分红风险。
  
  

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