兴业证券-先声药业-2096.HK-临研效率领先，曲拉西利从IND到获批上市仅约一年半-220713

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　　投资要点
　　事件近日，公司的注射用CDK4/6抑制剂（曲拉西利）获国家药监局批准在中国附条件上市，用于既往未接受过化疗的广泛期小细胞肺癌（es-SCLC），在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
　　化疗骨髓保护作用优异，市场潜力巨大：已发表的SCLC多项临床试验汇总结果显示，曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等，同时不影响化疗抗肿瘤疗效。根据柳叶刀估计，目前我国新发需要化疗的瘤种患者数达280万人，到2040年将继续快速增长至420万人。然而，化疗引起的毒副作用发生率极高，80%的化疗药可导致骨髓抑制。
　　临床执行效率高，距离美国首发上市仅一年多：曲拉西利曾获得美国FDA的突破性疗法认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得该品种在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2021年1月、4月、6月，该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月，CDE受理上市许可申请。2021年12月，该药被纳入优先审评审批程序。2022年2月，小细胞肺癌的中国关键性III期临床试验（TRACES研究）达到主要终点，显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。
　　盈利预测与估值：我们预测2022-2024年营业收入分别为6,293、7,472和8,750百万元，同比增长25.86%、18.73%%和17.11%；2022-2024年现价对应PE分别为20.96、17.63、15.68倍。我们维持目标价14.05港元及维持“买入”评级。
　　风险提示：研发支出拖累业绩，在研管线推进不及预期，行业政策风险等。