国信证券-医药行业一周观察：本土研发创新前移，关注创新药企业全球竞争力-210801

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本土研发创新前移，关注创新药企业全球竞争力监管顶层设计走向成熟、与国际接轨。

药品监管领域在过去5年中不断改革完善，监管顶层设计逐步走向成熟，并与国际接轨；药品注册分类改革、IND默许制、ICH协调一致性和全球数据互认、CDE出台的临床价值导向等技术指南文件，以及专利链接制度、数据保护制度，均延长了创新药的生命周期，中国创新药行业进入药品全生命周期管理时代。

以临床价值为导向改变中国医药行业生态，促进本土研发创新前移。

随着政策转变为以临床价值为导向，我们认为热门靶点和赛道扎堆现象会有所改观，差异化、优效、首创产品将百花齐放。

PROTAC等小分子、PD-1等大分子、CAR-T等细胞基因治疗领域，本土企业全面追赶全球研发前沿，部分赛道布局位居全球前列。

新冠疫情催熟mRNA疫苗赛道，中国企业取得跨越式发展。

国产PD-1取得巨大成功，但“PD-1式扎堆”可能逐渐减少。

肿瘤免疫治疗（I/O）开创了实体瘤治疗的新范式，PD-1成为I/O领域的核心和基石药物。

紧随O药、K药等进口药物之后，多个国产PD-1单抗相继通过小适应症快速获批上市，成为中国本土创新药fast-follow最成功的案例。

以临床价值为导向，第一梯队、第二梯队国产PD-1/PD-L1单抗相继布局肺癌、食管癌、胃癌、肝癌等中国特色大适应症，在部分适应症的国内临床试验、注册申报进度上超越O药、K药，中国市场的商业化销售取得成功。

参照CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，如果无法寻找到合适的差异化适应症（me-different策略），单纯采用me-too策略布局同质化适应症，临床开发难度将大幅提升，获批概率和获批后的商业化价值也都十分有限。

这说明“临床价值导向”是新药研发策略中的重要考量因素，较慢的跟随者照搬照抄领先者的临床开发策略和临床试验方案，不见得能“依葫芦画瓢”成功。

较慢跟随者的获批概率和商业化价值有限。

各种药物形态跟随差距缩小，更有全球领先的研发管线。

中国创新药企业在小分子（三代EGFR抑制剂、BCL2抑制剂、KRASG12C等）、大分子（CD47单抗、SIRPα融合蛋白、TIGIT单抗等）、双抗、ADC、细胞治疗等领域中，中国企业与全球研发前沿的跟随差距越来越小，并涌现出多项对外授权合作。

部分中国企业布局的部分靶点具有差异化或优效潜力，并积极拓展联合用药。

我们认为，拥有自主研发能力的企业，可以通过成熟又有特色的平台技术，做到快速地跟进某一靶点的药物研发。

通过一定的临床设计，药物的差异化优势又可以体现在某些适应症上的有效性、安全性的优势，最终构成全球性的竞争优势。

基于此，我们推荐拥有全球化创新能力的公司：恒瑞医药、复星医药、康方生物、康宁杰瑞制药、金斯瑞生物科技。

周观点及行情回顾行情回顾：医药板块调整。

受到大盘调整的影响，本周生物医药板块整体下跌4.26%，在各一级行业中表现偏弱。

所有子版块均出现下跌，其中中药板块跌幅最大，达到6.39%；化学制药、生物制品、医疗服务板块跌幅均在4%以上。

千亿以上市值的公司平均下跌2.85%（算数平均），500~1000亿，300~500亿，100~300亿以及100亿以下市值的公司涨跌幅分别为-3.72%、-0.20%、-3.06%和-2.55%。

Delta变异株流行增大全球疫情走势不确定性，新冠疫苗价值持续体现。

由于Delta变异株的流行，全球的新增确诊人数呈持续回升的态势。

继英国之后，美国的每日新增确诊人数也同样上升。

据美国CDC报告，Delta变异株已经是美国的主流传播毒株。

并且，中国也出现了起始于南京机场的新冠疫情传播。

Delta变异株传播力增强，为全球疫情走势带来不确定性。

新冠疫苗对于Delta变异株感染的保护力有所减弱，但对于重症、住院等仍有强有力的保护；全球的新冠疫苗接种持续推进。

辉瑞半年报显示RNA疫苗BNT162b2半年度累计销售额达到113亿美元，预计全年销售将超过300亿美元。

我们认为，在全球疫情的大背景下，新冠疫苗的社会价值和商业化价值凸显；并且，新冠疫情催化了mRNA产品商业化进程，其抗原设计迅速、易于扩产和免疫原性强，可应用于多个传染病领域。

推荐：复星医药、沃森生物、智飞生物。

中报季来临，建议布局业绩确定，估值合理标的。

医药板块近期出现较大波动，资金风险偏好降低，叠加新冠变异株带来的不确定性，建议把握业绩确定，细分赛道景气度高的估值合理标的。

推荐：恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、迪安诊断、天坛生物、普洛药业、药明康德、金斯瑞生物科技、中国中药、先健科技、现代牙科、三生制药、锦欣生殖。

风险提示疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。