华创证券-艾德生物-300685-具有里程碑意义的液态活检产品获批上市-180121

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        事  项：
        根据CFDA  披露信息，艾德生物的人类EGFR  基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR  法)获批（Super-ARMS  PCR）。
        主要观点
        1．国内首个按照伴随诊断标准获批的液态活检产品
        根据CFDA  网站介绍，该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR  专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR  突变基因，是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。
        该产品于2017  年3  月份进入创新医疗器械审批流程，公司基于高通量测序方法的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒于同批次进入该流程，目前尚在证书申报过程中。
        2.  为临床肿瘤个体化诊疗提供了重磅工具
        肿瘤个体化诊断发展的时间不是很长，随着靶向药物的快速发展，个体化诊断在肿瘤治疗中发挥越来越重要的作用。目前肿瘤（实体瘤）的个体化诊断基本上全部基于组织活检技术，比如目前的相关产品注册证书会标明类似于“石蜡包埋组织样本”这样的说明。但是用穿刺的方法进行组织活检，临床风险和患者承受的痛苦都比较大，如果能够通过外周血样本进行相关肿瘤的个体化治疗基因靶点检测，将极大地简化临床取样过程，减轻患者痛苦，并能够通过多次取样动态监控治疗过程和效果。
        之前CFDA  没有批准过该类产品（ctDNA  或者CTC）上市，医疗机构如果进行相关检测，通常以科研名义做，或者外包给第三方医学实验室检测。艾德生物之前ARMS  PCR  技术的EGFR  证书中标明了除了可以用于组织样本，也可以用于外周血取样提取DNA  检测EGFR  基因突变。但是此次获批的Super-ARMS  PCR  产品具有更高的灵敏度，为临床治疗NSCLC患者指导第三代TKI类药物奥希替尼提供了一项重磅工具。
        3.  奥希替尼需求巨大，或带动艾德产品实现快速放量
        研究发现NSCLC  患者在接受一代和二代药物治疗后的半年至一年时间后，EGFR  基因中的T790M  位点会发生耐药性突变，从而导致这些TKI  类药物失效。第三代TKI  类药物奥希替尼就是针对这一耐药突变研发的。该药物2017  年通过国内优先审评迅速在国内上市。
        根据相关研究，晚期NSCLC  患者T790M  基因突变发生比例超过60%；根据PDB  的数字，2017  年前三季度奥希替尼样本医院销售金额为343  万元（奥希替尼于2017  年3  月份上市）。所以我们估计第三代TKI  类药物在巨大的市场需求拉动下会热卖。
        通常需要给予第三代TKI  类药物治疗的患者，较难接受穿刺组织取样的方式了，所以艾德生物的Super-ARMS  PCR产品通过外周血ctDNA  取样检测具有非常重要的临床意义和商业价值。
        4.  国内第三代TKI  类药物研发和临床值得重点关注
        目前国内多家企业的针对NSCLC  患者的T790M  基因突变的第三代TKI  类药物启动了申报和临床项目。我们推测这其中有可能会出现类似于埃克替尼这样的成功品种，带动整个第三代TKI  类药物在国内的快速放量，从而拉动EGFR基因T790M  突变检测的需求量。
        5.  国内靶向药物研发活跃，肿瘤个体化诊断料进入黄金时代
        目前国内肿瘤领域的靶向药物数量并不多，特别是和欧美日等发达国家相比，临床可选择种类偏少。但是无疑肿瘤靶向药物是目前新药研发最活跃的领域之一，根据我们在CFDA  和CDE  网站上收集整理的数据，目前正在申报临床、正在进行临床和正在申报生产的小分子靶向药物种类约有百种（其中包含国内原研、国外已上市和仿制药等）；大分子靶向药数十种，其中包括国外已经上市的pd1  单抗Keytruda  和纳武单抗，同时还有多种国内企业针对PD1靶点的单抗产品。中国加入了ICH  组织之后，从之前日本国的经验来看，大概率将加速全球新药在本国内的上市速度，同时国内CFDA  药品审批政策对于重大疾病用药和创新药的鼓励扶持态度，以及行政效率的提升，国内未来肿瘤靶向药物或迎来井喷式发展。艾德生物是国内肿瘤个体化诊断领域产品线最全的公司，有望成为未来行业进入黄金时代的最大受益者。
        6．盈利预测与投资建议：
        目前公司NGS  技术平台的液态活检产品正在报批过程中，同时我们预计未来随着临床用药的发展，公司可能或有基于Super-ARMS  PCR  平台的其他基因靶点突变检测试剂申报证书。公司未来受益于靶向药物的快速增长，以及个体化诊断技术渗透率提升的双重拉动因素，有望成为肿瘤个体化诊疗黄金时代的最大受益者。
        公司液态活检产品取得医疗器械注册证书，作为奥希替尼的伴随诊断产品，2018  年公司新产品或将实现明显放量，所以我们上调公司2018-2019  年的收入为4.81  亿元和6.68  亿元（原来为4.39  亿元和5.83  亿元），上调公司2018和2019  年净利润为1.44  亿元和2.00  亿元（原来为1.25  亿元和1.45  亿元，上调幅度为15%和20%），2017-2019年EPS  分别为1.18  元、1.80  元和2.50  元（原为1.18  元、1.57  元和2.07  元），对应动态PE  分别为83  倍、54  倍和39  倍。我们维持“强烈推荐”的投资评级，以及141-149  元的目标价。
        7.  风险提示：
        新产品研发风险；市场开拓风险；价格体系风险