西南证券-医药生物行业动态点评：9价宫颈癌疫苗正式获批，国内市场即将爆发-180430

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        投资要点
        事件：国家药品监督管理局节前公告，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称9  价HPV  疫苗)有条件批准上市。该疫苗适用于16  到26  岁的女性，用于预防HPV  引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌等。
        9  价HPV  疫苗获批进度超预期，上市后仍需开展上市后研究工作：4  月20  日收到进口注册申请，4  月23  日纳入优先审评程序，4  月28  日公告获得有条件批准上市，进度大超市场预期。期间国家多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV  疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，要求开展上市后研究工作。
        国内上市三种HPV  疫苗，9  价或超越4  价将成最畅销品种。HPV  疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗，国际和国内已上市2  价、4  价和9价三种疫苗。国内2  价HPV  疫苗：由GSK  生产，可预防70%以上HPV  导致的宫颈癌，覆盖9-25  岁女性，中标价580  元；国内4  价HPV  疫苗：由默沙东生产，国内智飞生物独家代理推广，除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外，还可预防外阴尖锐湿疣等，覆盖20-45  岁女性，中标价798  元；国内9价HPV  疫苗：由默沙东生产，国内智飞生物大概率将获得同4  价HPV  疫苗一样的独家代理推广权，可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用，为全球最畅销的HPV  疫苗。目前国内获批覆盖16-26  岁女性，考虑到目前香港9  价预约接种最便宜也有1300-1400  港币，立马接种应该2000-3000  港币，我们预计国内中标价应该在1000  元以上，终端价1200  人民币以上。虽然3  种疫苗的接种年龄段有所区别，但考虑到9  价对4  价替代，4  价对2  价替代，我们认为9价宫颈癌疫苗或将超越4  价疫苗成国内最畅销品种。我们简单测算国内16-26岁女性应该合计有9000  万人以上，按照每人3  针，每针1000  元，假设渗透率10%，则市场空间为9000  万X10%X3  针X1000  元=270  亿元，5%的渗透率也有135  亿元。
        进口9  价疫苗上市，或将加速国产9  价疫苗上市。因中国将宫颈癌二期瘤变作为HPV  疫苗有效性临床终点，国内HPV  疫苗落后国外10  年上市。此次9  价疫苗加速上市后，或将加速国产9  价HPV  疫苗上市，我们认为国产9  价疫苗可将进口9  价疫苗作为对照品，直接对比头对头对比免疫原性，或以HPV  病毒的持续感染作为临床终点，临床时间有望大大缩短，即国产9  价HPV  疫苗上市进度有望提速。
        投资策略与重点关注个股：我们认为9  价宫颈癌疫苗为超级重磅产品，其上市主要有两大投资机会：1）进口9  价销售爆发在即：重点推荐大概率将获得全国代理推广资格的智飞生物（300122）；2）国产9  价或加速上市：建议关注国内9  价疫苗进度较快的沃森生物（300142）。
        风险提示：国产宫颈癌疫苗获批进度或低于预期的风险、智飞生物未能拿到默沙东9  价HPV  疫苗国内销售推广权的风险。